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制藥行業對壓縮空氣質量的要求

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制藥行業的壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機,固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機,提取工藝中的提取罐,此外,還...
   制藥行業的壓縮空氣主要用于液體制劑中的灌裝機,固體制劑中的制粒機、加漿機、填充機、包裝機、印字機,提取工藝中的提取罐,此外,還有化驗中的試用氣、粉體物料輸送、干燥、吹料吹掃、氣動儀表、自動控制用氣等。
 
    因為制劑用的壓縮空氣與藥品直接接觸,所以壓縮空氣必須經過凈化處理;必須經過驗證,以證明系統符合生產要求;還須通過GMP的認證檢查。制劑用氣如干燥、壓料等氣,必須控制壓縮空氣中的油、水和固體粒子以及生物粒子等的含量,同時還要求無味。儀表用氣,主要是氣動儀表和精密(壓力、流量)調節器等用氣,除了不控制生物粒子,不要求無氣味外,其它空制項目和制劑用氣相同。儀表用氣的質量標準,可用GB/T13277《一般用壓縮空氣質量等級》是查得。這個標準根據固體粒子尺寸和含量,水蒸汽含量和含油量4項控制指標劃分質量等級,見表1。氣動儀表對用氣質量等級要求,推薦4項指標均為3級,具體指標為:顆粒尺寸大5μm,顆粒含量5mg/m3,水含量(壓力露點)高-20度,油含量大值為1mg/m3.?,F在氣動執行機構,對氣源含塵粒的要求,一般為≤1μm。
 
    表1.壓縮空氣中顆粒,油、水質量等級
名稱 等級
  1 2 3 4 5 6
顆粒尺寸μm 0.1 1 5 40 -- --
顆粒含量mg/m3 0.1 1 5 40 -- --
 水含量(壓力露點)度 -70 -40 -20 3 7 10
 油含量1mg/m3 0.01 0.1 1 5 25 --

    制造和工藝操作包括滅菌工藝所采用的壓縮空氣應是:

 
    (1)由無油空壓機供應,無油及無油氣的,在非控制的環境區域里排放的除外。
 
    (2)為防止在管道里出現冷凝水,空氣要經過取消除濕處理。

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